新版GSP药品冷链验证

新版GSP药品冷链验证
一、新版GSP药品冷链验证介绍：
    新版GSP附录5《验证管理》规定，企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。
  提供符合新版GSP附录5《验证管理》规定的第三方专业冷链验证设备及咨询服务，冷链验证使用的温湿度仪表经过计量检测合格并提供检测报告复印件作为验证报告附件。
 
二、新版GSP冷链验证内容
1、GSP冷库验证
2、GSP冷藏车验证
3、GSP冷藏保温箱验证

三、新版GSP药品冷链验证方案
1、冷库验证方案
2、冷藏车验证方案
3、保温箱、冷藏箱验证方案
4、温湿度监测系统测点验证
 
四、验证布点计算标准：GSP附录5.《验证管理》
        第七条　应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点。
　　（一）应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效；
　　（二）在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；
　　（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；
　　（四）库房每个作业出入口及风机至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点；
　　（五）每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；
　　（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
 
 
五、温度分布均衡性验证数据采集时间：
    冷库验证连续采集时间应大于48小时；
    冷藏车、冷藏箱、保温箱应大于最远配送距离所需时间。