关于药品质量管理规范中--药品仓库温湿度记录仪的注意事项

关于药品质量管理规范中--药品仓库温湿度记录仪的注意事项：

根据药监局《药品经营质量管理规范实施细则》第十八条规定 :药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求 ,设置不同温 、湿度条件的仓库 。其中冷库温度为 2～ 8 ℃;阴凉库温度不高于 20 ℃;常温库温度为 0～30 ℃;各库房相对湿度应保持在 45 %～75 %之间 。因为库房内的温湿度容易受库外温湿度的影响 ,所以调控药品仓库温湿度的基本原则是当库内的温湿度适宜药品储存时 ,就要设法防止库外气候对库内的不利影响 ;当库内的温湿度不适宜药品储存时 ,就要采取有效措施调节库内的温湿度 。要做好药品仓库的温湿度管理要做好也是必须做好以下几个方面的工作 :

要做到认识概念和了解药品储存的温湿度要求才能做好药品仓库温湿度的管理 ,首先要明确温湿度的概念空气温度指大气冷热的程度 ,在仓库管理中一般用摄氏注标“ ℃”表示 ,空气湿度是指空气中水蒸气含量的多少 ,即空气的潮湿程度 ,可以用绝对湿度或相对湿度来表示 。绝对湿度指单位体积空气中实际所含的水汽量 ;饱和湿度指在一定温度下单位体积空气中最大限度容纳的水蒸气含量 ,它随温度的变化而变化 ;相对湿度指一定温度压力下 ,绝对湿度与饱和湿度的百分比 ,用“ %”来表示(1) 。药品仓库中的湿度管理主要指相对湿度的调控 。相对湿度越大 ,空气中的绝对湿度越接近饱和湿度 ,药品容易吸湿变潮 ;相反湿度越小 ,药品会蒸发水分而干燥 。

管理药品仓库的温湿度一定需要一定的温湿度方面的设备,这些设备在药品仓库管理中是必不可少的,温湿度记录仪和相关的温湿度调节设备,这样药品仓库才能具有良好的密封性 、隔热性和防潮性 ,才可以防止库外气候 、地表水分对库内的不利影响 。

药品仓库应根据仓库结构和储存药品的种类等实际情况设置相应的通风口,天窗和排风扇,并根据温湿度记录仪确定通风口开关的时间,保证仓库内外的气密性。窗户应挂厚窗帘以便在不通风时遮光和保温 。冷藏库及特殊药品库 (麻醉药品 、精神药品 、放射性药品等) 应全封闭 ,不宜设置窗户及通风口 ,门的数量控制在最少 。如果有条件或对药品储存的要求比较高的时候应配备除湿机和空调等设备,这样更利于药品的储存,这关系到人们的生命安全,所以非常重要。但是不管怎么样,温湿度记录仪是必须应该具备的。

药品仓库的温湿度是药品的储存至关重要的问题,关系到药品的保质,药效等极为重要的问题.药监局已经对药品仓库的温湿度进行了明确的要求,要求必须配备温湿度记录仪,并要求记录温湿度值,这表明药监局对仓库温湿度数据非常重视,仓库所有者也不应该敷衍了事,这关系到药品的保存和人民的生命安全.良好的药品管理习惯是药剂师的成长和对药品储存的认识和管理规范的问题。

温湿度自动记录仪主要由传感器,采集测量电路,显示记录电路和按键调节部分组成,可连续测量并记录温湿度变化情况,并可以通过接口与计算机交换数据 ,并配有上位机软件可以对数据进行处理等功能。测量仪器成本较高,但直观 、简便,可杜绝人为修改原始记录,保证记录真实完整,目前常用于冷藏库的温度记录 。按照国家食品药品监督管理局的要求,今后所有企业的仓库都必须设置温度实时监测系统,通过对库房环境温度的自动监测和数据采集,对库房温度实行24小时连续 、自动的监测和实时记录。　药品仓库进行温湿度管理时应选择合适的监测点用于温湿度的监测,监测点的设置应科学 、合理,应综合考虑仓库结构 、门窗 、出风口等因素,选择能正确反映库房平均温湿度条件的位置 。监测点的设置数量应与仓库面积相适应,通常平面仓库每350m2至少有一处,立体仓库应均匀分布在库房上 、中 、下位置,不少于9处 。通常药品仓库湿度上低下高,所以平面仓库温湿度记录仪一般设置在距地面114～115米处,基本与眼睛平行 。不应靠近门窗 、出风口附近或墙角 。药品仓库在多点进行温湿度监测时,各监测点的监测值必须在规定的范围内 。库外测量时应设置百叶箱,内放温湿度计,百叶箱应置于空旷通风的地方,距地面约1米,箱门向北 。　选择合适的方式进行温湿度调控药品仓库内的温湿度总时受库外温湿度 、气候的变化而变化 。这就要求药品养护人员应弄清地区气候的变化规律及库外温湿度对库内温湿度的影响规律,采取相应的调控措施来控制库内温湿度变化,创造适合药品储存的条件。进行温湿度调控制的方法主要有通风 、除湿机除湿 、空调系统除湿/降温 、吸湿剂除湿等 。通风调控温湿度 　通风是根据大气自然流动的规律,有计划 、有目的地组织库内外空气交流室内外温湿度交换的重要手段,是调节库内温湿度 、净化库内空气的有效措施 。通风可分为自然通风和人工通风 。有条件的可以选用空调和除湿机,没有条件的可以根据温湿度记录仪来通过开窗调节仓库内的温湿度 。选择开窗通风的时候要注意不要带进来沙尘和注意温湿度记录仪的实时温湿度值,人工通风有排出式 、吸入式 、混合式 ,可根据仓库的具体隋况灵活掌握 。采用通风方式调节温湿度的关键是选择和掌握通风时机 ,主要考虑药品的性质和库内外温湿度的差异 ,以及库内风向风力等因素 。通风的原则是通风时最好能达到降湿又降温的目的 ,如不能同时达到这两个目的 ,也应在不增加库温的条件下通风降湿 ,或在不增加湿度的条件下通风降温 。通常情况下 ,库外温度 、相对湿度都低于库内时可通风 ;库外温度略高于库内温度 ( < 3 ℃) ,绝对湿度和相对湿度都低于库内时可通风 ;库外温度高于库内 3 ℃,绝对湿度和相对湿度都低于库内时一般不通风 ;库外温度低于库内但绝对湿度和相对湿度都大子库内时不通风〔3〕。特殊情况时可根据库内外的具体情况灵活应用 。通风必须与仓库密封相结合 ,根据库内外温湿度的变化情况掌握好通风和密闭的时机 。